jueves, 10 de enero de 2008

NORMATIVIDAD QUE REGULA LA INVESTIGACIÓN CON HUMANOS Y ANIMALES EN COLOMBIA

Los esfuerzos de los investigadores por describir, explicar, predecir y controlar los fenómenos de la naturaleza, incluyendo al hombre mismo, los han llevado a poner en riesgo su propia integridad física y psicológica, y en algunas ocasiones, ha actuar al limite de la criminalidad. Son por todos conocidos los Juicios de la Santa Inquisición, donde se juzgaron y condenaron a los investigadores por sus actividades científicas. La necesidad de conocimiento llevó a que muchos pusieran en grave riesgo sus vidas, sin embargo, es debido a esos grandes investigadores de la humanidad, que poco les importó su propia vida, a quienes les debemos nuestro propio conocimiento.

Los hechos y circunstancias del pasado han de ser vistas a partir del momento histórico en que tuvieron lugar (Jaramillo, C., 2004, Hernández, G., 2000); ubicarse en el momento político y social de los acontecimientos es condición ineludible para cualquier investigador que pretenda una descripción y explicación de un fenómeno histórico dado. Hoy, sin duda, todavía hay quien se conmueve ante el hecho de que Leonardo Da Vincci, robase cadáveres, que luego despellejaba, para estudiar el fenómeno del movimiento corporal humano. La legislación de la época, así como la de hoy, prohibía la profanación de tumbas (Arboleda, M., 2005). Sin embargo, hoy, a diferencia de los pretéritos tiempos del Gran Leonardo, se cuenta con mecanismos legales que le permiten al investigador utilizar cadáveres humanos para sus investigaciones.

Empero, al igual que en tiempos pasados, hoy cabe preguntarse hasta donde le está permitido a los investigadores llegar en su afán por el conocimiento. A nivel de ejemplo, en una publicación reciente, (revista Cambio, 2007), se hace un cuestionamiento muy fuerte al científico colombiano M. Patarroyo, por supuestas irregularidades en el uso de cierta variedad de micos utilizados en su laboratorio. Situaciones como estas, la investigación genética, y condiciones similares donde se ven involucrados investigadores, ponen sobre el tapete la discusión sobre el ejercicio ético - legal en la investigación con humanos y con animales.

Sin embargo, la discusión ética, aunque importante y básica en la búsqueda del conocimiento, debe proponer espacios para la discusión legal.

La cuestión de “hasta donde pueden llegar los investigadores en su ejercicio científico”, fue lo que impulsó a que en el Juicio de Núremberg, que investigó, juzgó y condenó las atrocidades llevadas a cabo por los nazis en la Segunda Guerra Mundial, se abriera un espacio especial para el juzgamiento y posterior condena a científicos, en especial médicos, a quienes se les imputaron crímenes llevados a cabo en el marco de la experimentación con seres humanos durante la era nazi (García, J., 2005).

Génesis normativa en la investigación científica: el Código de Núremberg.

Como testigos excepcionales durante los juicios de 1947 en contra de algunos médicos nazis, estaban los médicos norteamericanos Leo Alexander y Andrew Comvay Ivy, quienes se sintieron horrorizados por lo que encontraron, motivo por el cual propusieron un decálogo de normas éticas en la investigación con seres humanos, que luego recibió el nombre de “Código de Núremberg”, que fue el primer compendio de normas que intentó regular la investigación con humanos. Por su importancia histórica y vigencia actual, se exponen los diez puntos propuestos en este decálogo:

  1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona afectada deberá tener capacidad legal para consentir; deberá estar en situación tal que pueda ejercer plena libertad de elección, sin impedimento alguno de fuerza, fraude, engaño, intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o amenaza; y deberá tener información y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide. Este último elemento exige que, antes de aceptar una respuesta afirmativa por parte de un sujeto experimental, el investigador tiene que haberle dado a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; los métodos y medios conforme a los que se llevará a cabo; los inconvenientes y riesgos que razonablemente pueden esperarse; y los efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la cuenta de todos y cada uno de los individuos que inician o dirigen el experimento o que colaboran en él, es un deber y una responsabilidad personal que no puede ser impunemente delegado en otro.
  2. El experimento debería ser tal que prometiera dar resultados beneficiosos para el bienestar de la sociedad, y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de estudio. No podrán ser de naturaleza caprichosa o innecesaria.
  3. El experimento deberá diseñarse y basarse sobre los datos de la experimentación animal previa y sobre el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de otros problemas en estudio que puedan prometer resultados que justifiquen la realización del experimento.
  4. El experimento deberá llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario.
  5. No se podrán realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer que puedan producir la muerte o daños incapacitantes graves; excepto, quizás, en aquellos experimentos en los que los mismos experimentadores sirvan como sujetos.
  6. El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema que el experimento pretende resolver.
  7. Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los dispositivos adecuados para proteger al sujeto de las posibilidades, aun de las más remotas, de lesión, incapacidad o muerte.
  8. Los experimentos deberían ser realizados sólo por personas cualificadas científicamente. Deberá exigirse de los que dirigen o participan en el experimento el grado más alto de competencia y solicitud a lo largo de todas sus fases.
  9. En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento, si considera que ha llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible continuar en él.
  10. En el curso del experimento el científico responsable debe estar dispuesto a ponerle fin en cualquier momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, de su habilidad comprobada y de su juicio clínico, que la continuación del experimento puede probablemente dar por resultado la lesión, la incapacidad o la muerte del sujeto experimental (tomado de www.dib.unal.edu.co/documentos/etica_nuremberg.html).

Este primer decálogo de disposiciones es el que ha servido de marco de referencia a las demás disposiciones sobre investigación y marcan el derrotero para la reflexión legal en el ejercicio de la misma.

El decálogo se centra, como se puede apreciar, en el concepto de la dignidad humana, concepto éste que es el fundamento de todas las disposiciones universales sobre derechos humanos y que es el punto de partida para las legislaciones modernas, como es el caso colombiano.

Otro elemento a destacar es el relacionado con el Consentimiento Informado, el cual, unido al concepto de dignidad humana, han tenido en Colombia un desarrollo jurisprudencial que permite un acercamiento adecuado en su aplicación en el ámbito de la investigación científica.

Posteriormente se fueron promulgando, a nivel internacional, una serie de normas en cuyo contenido se encuentran regulaciones relacionadas con el tema de la investigación. Toda la normatividad se ajusta, y tiene como marco de referencia, la Declaración Universal de los Derechos Humanos. Dentro de las normas más representativas se encuentran:

  1. Declaración de Helsinki (1964 – 2004): Normas que regulan la investigación médica y que fue adoptada por la Asociación Medica Mundial. La versión del año 2004, es la que se encuentra en vigencia.
  2. Declaración de Budapest (1999): Declaración sobre la ciencia y el uso del saber científico, adoptada por la Conferencia Mundial sobre Ciencia
  3. Reporte Belmont (1974): Ley Publica No. 93348 de los Estados Unidos, que señala los procedimientos y demás normas que se deben seguir para la protección de sujetos humanos en investigación biomédica y del comportamiento.
  4. Declaración Universal sobre Genoma Humano y Derechos Humanos (1997): Declaración relacionada con la investigación genética, respaldada por la UNESCO, que pretende proteger el genoma humano, conjuntamente con los derechos y la dignidad de los seres humanos, la libertad de la investigación y las exigencias de la solidaridad.
  5. Declaración Universal de los Derechos del Animal (1977): Adoptada inicialmente por la Liga Internacional de los Derechos del Animal, posteriormente adoptada por las Naciones Unidas. La declaración proclama que todos los animales poseen derechos los cuales deben ser respetados. También marca unos derroteros para la investigación con animales.

f. Protocolo al Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina sobre prohibición de clonar seres humanos: Este es un protocolo adicional al Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad humana en relación con la aplicación de la biología y la medicina sobre la prohibición de clonar seres humanos. Este protocolo es firmado por la Comunidad Europea.

Toda la información relacionada con las normas antes señaladas se puede consultar en los web site correspondientes.

Por otro lado, también se han publicado una serie de guías y pautas de investigación tales como: Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres Humanos, (2002), preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud; Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos, (1991), preparado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS); Guías Operacionales para el Funcionamiento de un Comité Ético Científico (Cec), escrita por el profesor Fernández, L. (2004), con el apoyo de la O.M.S.

Normas sobre investigación en Colombia

La legislación colombiana ha sido pobre en la regulación de la investigación, sin embargo, las universidades han venido desarrollando seminarios y congresos relacionados con la ética de la investigación científica, que de alguna manera le han permitido a los diferentes grupos de investigación estar acordes con la legislación internacional. Asimismo, el fenómeno de la globalización ha obligado a que los investigadores nacionales se internacionalicen con respecto a las normas de investigación. Ello ha hecho que las diferentes universidades cuenten con estatutos relacionados con la investigación científica.

La única norma vigente que regula la investigación en Colombia es la resolución 8430 de 1993, emanada del Ministerio de Salud, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Por otro lado, encontramos, en armonía con la normas internacionales, la ley 84 de 1989, por medio de la cual se adopta el Estatuto Nacional de Protección de los Animales. Por ultimo encontramos el decreto 1101 de 2001, por medio del cual se crea la Comisión Intersectorial de Bioética y se nombran sus miembros.

Resolución 8430 de 1993

La resolución en comento tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud, partiendo del imperativo categórico de que las instituciones que vayan a realizar investigaciones en humanos deberán tener un comité de ética en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos relacionados con el tema. Empero, habrá de interpretarse la norma en el sentido de que también deben contar con comités de ética en investigación las instituciones que trabajen con humanos como objetos de investigación, es decir, no solo la investigación médica biológica, sino también la investigación del comportamiento.

Lo anterior en virtud a los dispuesto en el articulo 4° de la Resolución en análisis que señala que la investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos, al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, a la práctica médica y la estructura social, a la prevención y control de los problemas de salud, al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud, al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud, así como a la producción de insumos para la salud.

Para el desarrollo de sus disposiciones, la resolución en análisis se subdivide en títulos y capítulos, siendo el titulo I, capitulo II, donde se estipula lo relacionado con los aspectos éticos de la investigación con seres humanos, en donde se recoge la Norma Suprema de que toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y a la protección de sus derechos y a su bienestar.

En este mismo capitulo se establecen las directrices que justifiquen la investigación con seres humanos así como sus fundamentos previos, las condiciones éticas de los investigadores, la metodología aleatoria cundo se recurra a modelos experimentales con grupo control, la necesidad del consentimiento informado y la reserva de la identidad de quienes participen como objeto de la investigación.

Por otro lado, y en el mismo capitulo, la resolución clasifica a la investigación en tres categorías, así: a) Investigación sin riesgo, en donde no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, psicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio; b) Investigación con riesgo mínimo, en donde hay estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos tales como exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran, pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de productos corporales por procedimientos profilácticos no invasores, pruebas psicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, así como investigación con medicamentos de uso común, y c) Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo, donde se utilicen técnicas invasoras, se utilicen cierto tipo de medicamentos, estudios radiológicos y con microondas, ensayos con nuevos dispositivos; estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre, y en fin, los que conlleven un riego a la salud de los participantes.

En este mismo titulo, en el artículo 12 se prescribe que el investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño para la salud del sujeto en quien se realice la investigación. Asimismo, será suspendida de inmediato para aquellos sujetos de investigación que así lo manifiesten, con lo cual le da libertad al sujeto de investigación de retirarse cuando así lo considere.

En cuanto al consentimiento informado, la norma señala que éste debe contener la justificación, los objetivos de la investigación, los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de aquellos que son experimentales, las molestias o los riesgos esperados, los beneficios que puedan obtenerse, los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto, la garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto, la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento, la seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad, el compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando, la disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución responsable de la investigación, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación y en caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto de la investigación o de la institución responsable de la misma.

Por otro lado, señala la norma en ibídem, el Consentimiento Informado, para que sea válido, debe ser elaborado por el investigador principal, revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución donde se realizará la investigación, siendo firmado por dos testigos y por el sujeto de investigación o su representante legal, en su defecto. Si el sujeto de investigación no supiere firmar imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe. Los testigos deben consignar sus datos personales así como su lugar de domicilio.

El Consentimiento Informado se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación o su representante legal.

Asimismo, la norma señala otras disposiciones relacionadas con el Consentimiento para lo cual se invita a los interesados a consultarla.

En el capitulo segundo del titulo primero se disponen las directrices que deben regir para la investigación en comunidades.

Por su parte, en el capitulo III prescribe lo relacionado con la investigación en y con menores de edad, así como con discapacitados. En estas disposiciones cabe resaltar la necesidad de que para la realización de investigaciones en menores o en discapacitados físicos y mentales deberá obtenerse, además del Consentimiento Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del discapacitado de que se trate, certificación de un neurólogo, siquiatra o psicólogo, sobre la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.

Por otro lado, señala el articulo 26 de la Resolución en comento, que cuando la capacidad mental y el estado psicológico del menor o del discapacitado lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de investigación después de explicarle lo que se pretende hacer, siendo el Comité de Ética en Investigación quien deba velar por el cumplimiento de éstos requisitos.

En ningún caso se debe poner en riego la salud del menor, salvo cuando el riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibirá el menor o el discapacitado.

El capitulo IV se refiere a la investigación con mujeres en estado en sus distintas etapas biológicas, durante y post embarazo. También regula lo relacionado a la utilización de embriones humanos, óbitos, fetos y de la fertilización artificial.

La norma prescribe que los recién nacidos no serán sujetos de investigación, excepto cuando ésta tenga por objeto aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de viabilidad, que los procedimientos no causen el cese de funciones vitales, o cuando, sin agregar ningún riesgo, se busque obtener conocimientos generalizables importantes que no puedan obtenerse de otro modo.

En el capitulo V de la Resolución se encuentran las condiciones que se deben seguir para la investigación con grupos subordinados.

Por su parte, el capitulo 6 prescribe lo relacionado con la investigación en órganos, tejidos y sus derivados y con cadáveres humanos.

El titulo tercero de la norma hace referencia a la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnostico, terapéuticos y de rehabilitación, de la investigación farmacológica y de otros nuevos recursos.

Por ultimo, en el titulo IV se establecen las normas que se deben seguir en la bioseguridad de las investigaciones, en donde se destaca la investigación con microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos, la que implique la construcción y manejo de ácidos nucleídos recombinantes, así como de las investigaciones relacionadas con isotopos radioactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnéticas

En relación con el uso de animales en la investigación biomédica, señala tajantemente la norma en análisis que cuando éstos sean sujeto de estudio deberán tenerse en cuenta de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de 1989, relacionada con los derechos que le asisten a los animales. Por otro lado, la misma norma señala que siempre que sean apropiados, deben usarse métodos tales como modelos matemático, simulación en computador y sistemas biológicos in vitro. Asimismo, se prescribe que la experimentación en animales se debe realizar después de estudiar su importancia para la salud humana o animal y para el avance del conocimiento biológico, que éstos deben se seleccionados de una especie y calidad apropiada, y utilizar el mínimo número requerido para obtener resultados científicamente válidos.

En cuanto a la procedencia de los animales para la investigación, señala la Resolución, que solamente se emplearán aquellos adquiridos legalmente y se mantendrán en condiciones adecuadas y que cumplan con las reglamentaciones sanitarias vigentes.

Asimismo, y en armonía con las disposiciones internacionales sobre el trato que se debe dar a los animales, se prescribe que se deben tratar como seres sensibles, dándoseles el cuidado y uso apropiado, evitándoles o minimizando el disconfort, la angustia y el dolor.

Además de otras disposiciones, la norma en comento señala que la eutanasia de los animales se efectuará con anestésicos apropiados, aprobados por la asociación veterinaria, pero que cuando se requiera apartarse de este procedimiento, la decisión no debe ser tomada solamente por el investigador directamente involucrado, sino que debe ser tomada por el Comité de Ética, establecido por la ley 84 de 1989. Estas excepciones no deben hacerse solamente con fines de demostración o enseñanza.

Por otra parte se prescribe que una vez finalizado el experimento, o cuando sea apropiado durante el mismo, los animales que puedan sufrir dolor crónico o severo, angustia, disconfort o invalidez que no pueda ser mitigada, deben ser sacrificados sin dolor.

La norma también señala las condiciones de bioseguridad en que deben ser mantenidos los animales, siempre guardando las condiciones para el bienestar tanto de animales, personas y población en general.

Por ultimo, indica la Resolución que el uso de animales en la investigación, enseñanza y ensayos es aceptado solamente cuando promete contribuir a la comprensión y avance del conocimiento de los principios fundamentales biológicos o al desarrollo de mejores medios para la protección de la salud y el bienestar tanto del hombre como del animal.

Como se puede apreciar, la normatividad actual en Colombia abarca todos los aspectos posibles relacionados con la investigación con humanos y animales, pero en tratándose de una resolución, no señala las sanciones que se puedan aplicar a los centros de investigación y/o enseñanza cuando no se cumplen sus disposiciones. En ese sentido es lo que se conoce como una norma en blanco, es decir, que para determinar las sanciones ante su incumplimiento se debe recurrir a otras normas que señalen taxativamente la sanción o recurrir a las disposiciones especiales en los estatutos punitivos correspondientes.

En ese sentido, la ley 84 de 1989, por la cual se adopta el Estatuto Nacional de Protección de los Animales y se crean unas contravenciones y se regula lo referente a su procedimiento y competencia, señala en su articulo 10 que los actos dañinos y de crueldad, los cuales se describen en el artículo 6 de la misma Ley, serán sancionados con pena de arresto de uno (1) a tres (3) meses y multas de cinco mil pesos ($ 5.000.00) a cincuenta mil ($ 50.000.00) pesos. Asimismo, si como consecuencia del daño o acto cruel se produzca la muerte o se afecte gravemente la salud del animal o éste quede impedido por pérdida anatómica o de la función de uno o varios órganos o miembros o con deformación grave y permanente, la pena será de arresto de quince (15) días a cuatro (4) meses y multas de diez mil ($ 10.000.00) a cien mil pesos ($100.000.00).

Por otro lado, la misma ley señala otro tipo de sanciones tanto pecuniarias como de privación de la libertad, las cuales se deberán mirar a la luz el Código Penal Vigente, ley 599 de 2000.

Para un conocimiento más profundo de la normatividad en relación a las sanciones y al manejo de los animales, invitamos al lector al estudio directo de la ley, sin embargo, cabe señalar lo dispuesto en el articulo 25, donde, entre otras, se prohíbe el uso de animales vivos cuando los resultados del experimento son conocidos con anterioridad.

En cuanto al uso general de animales vivos, se deberá conformar un comité de ética, tal como lo dispone el artículo 26 de la norma en referencia.

Por otra parte, para determinar sanciones es necesario el estudio del Código Penal, en donde se señalan sanciones tales como las lesiones personales, los daños causados al medio ambiente, entre otras, las cuales pueden estar relacionadas con la investigación con humanos y animales.

Citas

Revista Cambio (2007) Los micos de patarroyo, No. 751. Bogotá

Arboleda, M., (2005) Código penal y de procedimiento penal. Anotado. Bogotá: Leyer

Jaramillo, C., (2004) El renacimiento de la cultura jurídica. Bogotá: Temis – P.U.J.

Hernández, G., (2000) Identidad y territorio, en Diálogos de Saberes, No. XXX Bogotá: u. Libre.

García M., José A, (2005) La medicina sin rostro humano: “eutanasia” y experimentos médicos durante el Tercer Reich, en Medicina e Historia, Vol. 1. Barcelona.

Fernández, L. (2004), recuperado de

www.dib.unal.edu.co/documentos/etica_guia_biomedica.pdf)